媒体报道

吸入式胰岛素Afrezza获美批准上市

   6月27日，美国食品与药物管理局(FDA)发布消息称已批准吸入式人胰岛素Afrezza上市，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。

   Afrezza是一种速效吸入式胰岛素，患者可在餐前使用。但Afrezza不能取代长效胰岛素作用。在1型糖尿病患者中，Afrezza须与长效胰岛素联合应用。另外，FDA不推荐Afrezza用于治疗糖尿病酮症酸中毒，也不推荐该药在在吸烟患者中使用。

   Afrezzade 的有效性和安全性是基于一项涉及3017例患者的研究。该研究纳入了1026例1型糖尿病患者和1991例2型糖尿病患者。结果显示，经过24周的研究后，基础胰岛素联合餐时Afrezza可使患者平均糖化血红蛋白(HbA1c)水平减少0.4%。在1型糖尿病患者中，与门冬胰岛素相比，Afrezza减少HbA1c的幅度更小，且差异具有统计学显著性。而在同时服用口服降血糖药的2型糖尿病患者中，Afrezza组平均HbA1c减少幅度比安慰剂组更大，差异具有统计学显著性。

   Afrezza药物标签上有一项黑框警告，因研究期间观察到，哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者应用Afrezza有可能诱发急性支气管痉挛，因此，Afrezza不应用于慢性肺病患者。

   在临床试验期间，最常见的Afrezza相关不良反应为低血糖、咳嗽、咽喉痛或咽部刺激症状。

   另外，FDA是利用风险评估和减轻策略批准的Afrezza，旨在通知医务人员关于该药相关的急性支气管痉挛风险。FDA同时要求相关药企进行下述4项Afrezza上市后研究：一项在儿科患者中评估Afrezza药代动力学、安全性和有效性的临床试验;一项评估Afrezza肺部肿瘤潜在风险，并同时评估Afrezza心血管疾病风险以及其对肺功能的长期影响的临床试验;两项药代动力学–药效动力学正常血糖钳夹的临床试验，一项描述Afrezza剂量反应特征，另一项评估Afrezza个体差异。