媒体报道

李光申：台湾干细胞临床试验蓬勃发展

    疗效良好、副作用小、个性化等优势，使得细胞治疗在临床治疗领域中扮演着日益重要的角色。在细胞治疗领域，前景光明的干细胞治疗更成为各个国家和地区医疗机构与药厂关注的重点。

    最近两年，我及我院(阳明大学台北荣民总医院)同仁主导并与企业合作，在台湾完成了使用自体脂肪间充质干细胞治疗脑血管破裂中风所造成的后遗症临床一期试验，以及使用异体脂肪间充质干细胞治疗小脑萎缩症的临床一期试验。这两个临床试验结果显示，不论自体或异体间充质干细胞，通过静脉输注间充质干细胞的临床安全性没有问题。

    整体而言，细胞治疗技术，特别是产业化这一块，近年在台湾的发展相当不错。主要的原因之一，是2008年7月，台湾通过了《生技新药奖励发展条例》，对于得到认定的生物技术新药公司，在租税优惠、以及通过公开发行股票，在资本市场募资等方面，都提供了力度较强的支持。另一重要原因是，在上述条例的框架之下，公立大学及研究机构的教授，可以担任生物技术新药公司的创办人、董事及成为持股10%以上的股东。这在过去是不被允许的。因此，对于科研成果的转化，特别是细胞治疗的临床应用，起到相当大的鼓励作用。

    相较于大陆而言，台湾对异体干细胞的临床应用相对宽松一点，而对自体干细胞的应用则较为严格一些。一般而言，台湾食品药品管理署的态度是，无论对待自体或异体细胞治疗产品的临床试验，申请项目的审查标准基本一致。

    在临床应用方面，作为临床骨科教授及医务工作者，退化性膝关节炎是临床试验的重点疾病，此外，应用异体脂肪间充质干细胞治疗肝脏衰竭的临床试验亦将在近期内开展。

    目前干细胞要广泛用于临床治疗，最大的问题是作为生物药品，进行工业化、标准化，成批量生产时成本较高，使得细胞治疗成为一项较昂贵的医疗技术，尚无法普及。为解决这个问题，异体细胞的标准化生产模式和干细胞的自动化生产应该是未来的重要发展方向。唯有如此，才能造福更多病患。